美国批准首款3D打印药品上市 明年一月开始销售

大参考

　　短短数年光景，3D打印产品已逐渐从“使用”步入“服用”阶段。近日，美国食品与药品管理局(FDA)批准了首个3D打印药物——SPRITAM。

　　美国Aprecia近日宣布，美国食药监局(FDA)批准了公司采用3D打印技术制备的处方药SPRITAM ( 左 乙 拉 西 坦 ，levetiracetam)速溶片上市，用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作，以及原发性全身癫痫发作。

　　根据一位从事3D生物打印行业的人士透露：“此款药品获批上市，说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可，是3D打印行业的一个风向标。”

　　此外，该人士还指出，FDA的开放态度是建立在大量临床数据之上。“实际上，药品在非标准化、个性化定制上还是有一定标准，只不过这个标准允许有上下幅度。而3D打印制药的药品临床数据必须在标准范围之内。”

　　Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂结合在一起，从而制造出多空的水溶性药剂，患者只需用少量的水就能使药品快速溶解。

　　Aprecia还表示，该产品将于明年一季度开始销售。

　　上述业内人士表示，3D打印药物实际上是一种制剂加工技术，是在传统制药采用的压片法上进行了创新，对于药物配方并没有什么改变。“3D打印药品，可根据患者对药品有效成分需求的不同来调整剂量，最终通过3D技术打印出来，比过去掰药片的方式更精确。”